FDA 認證之 FDA 注冊和認證程

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FDA 認證之 FDA 注冊和認證程

FDA 對食品、藥物、生物制劑、醫療器械、散發輻射的電子產品、化妝品、獸醫產品、煙草制品的認證是不同的。重點介紹電子產品 FDA 認證：

（一）、電子產品 FDA 認證
FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設備和放射健康中心）負責管制輻射發射電子產品。
CDRH 的目標是保護公眾免受電子產品的危險和不必要的輻射。對于大多數電子產品，安全監管由CDRH 和國家監管機構分開。 CDRH 規范產品的制造，國家規范產品的使用。
注意：如果制造商的產品旨在用于醫療應用（醫療器械）或照射或檢查食品（標題 21 CFR 179 食品照射），則制造商可能會受到其他 FDA 規定的約束。這些規定不涉及輻射安全，其細節超出了本文件的范圍。

（二）、為什么 FAD 有權管制輻射發射電子產品的制造商
美國食品和藥品管理局法規授權管制這些產品由美國聯邦，食品，藥物和化妝品法，第五章，第 C 章，電子產品輻射控制。聯邦食品，藥物和化妝品法，第五章，C 節-電子產品輻射控制。聯邦法規第二章第一部分至第 1050（21 CFR1000 - 1050）載有輻射電子產品制造商的輻射安全規定。制造商負責生產不產生有害和不必要的輻射的產品。所有制造商必須符合標題 21 CFR1000,1002,1003,1004 和 1005 中的適用要求。如果強制性輻射安全性能標準適用于制造商的產品，則制造商還必須符合標題 21 CFR 1010，產品必須符合標準要求。強制性輻射安全性能標準見于 21CFR1020 - 1050。

（三）、 FDA 認證怎么進行
1. 符合 FDA 執行標準的輻射發射電子產品的進口商必須通過美國海關邊境保護局（CBP）提交關于“輻射控制標準的產品聲明”（FDA 2877）以及其他進口信息的書面聲明）到適當的 FDA 進口辦公室。不符合適用性能標準或不附有每個產品的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2）的電子產品不得進入。如果您的產品符合性能標準，則表示您已向FDA 報告您的產品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877 的表格上。

2. 在準備產品報告時，應確認您的美國代理。

（四）、制造商電子產品 FDA 認證之后還需要做什么
1.您需要維護記錄，并向 CDRH 提交輻射輻射電子產品的報告。
2.您的報告必須在銷售產品之前提交，請至少在您提交產品進口一個月之前發送報告。一個月允許CDRH 時間提供收據確認，其中將包括報告的登錄號。登記號是您的報告的標識號，由收到報告時由 CDRH 文檔控制人員分配。
3. 年度報告，每年 9 月 1 日。報告應涵蓋從去年7 月 1 日至今年 6 月 30 日的美國生產。年度報告的報告表格或指南可以在電子提交軟件中找到。對于每個產品領域，當年度 9 月 1 日之前提交的年度報告仍然有效時，制造商準備到本年 9 月 1 日之前的報告，每年 6 月 30 日至 9 月 1 日有兩個月的“寬限期”。例如，截至 2008 年 9 月 1 日提交的 2007年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度報告至2008 年 9 月 1 日仍然有效。

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| 發布時間：2018.06.12 來源：電源適配器廠家

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